作者： 文章来源：宁夏回族自治区生态环境厅 发布时间：2021-05-27 10:03 点击：
环境准入制度是从源头上预防环境污染和生态破坏的一项环境管理制度，党的十八大以来，我国生态环保改革制度的顶层设计已初步完成，相关政策性文件要求制定或修订重点行业环境准入条件，如《大气污染防治行动计划》中要求：“修订高耗能、高污染和资源性行业准入条件，明确资源能源节约和污染物排放等指标”，“提高节能环保准入门槛，健全重点行业准入条件”；《水污染防治行动计划》中要求：“根据流域水质目标和主体功能区规划要求，明确区域环境准入条件，细化功能分区，实施差别化环境准入政策”；《全国生态保护“十三五”规划纲要》中规定：“以‘生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单’为手段，强化空间、总量、准入环境管理”；《“十三五”环境影响评价改革实施方案》中明确：“制定重点行业环境准入条件”。
随着国家产业结构和布局调整，自2012年之后，随着江苏、浙江等东部发达省份的环保要求持续收紧、监管力度日益加强，土地和能源紧缺使得项目建设和运行成本大幅增加，淘汰的落后产能和处于产业链前端的小规模化工企业，相继向西部地区转移。2017年起，我区承接了较多东部产业转移的医药、农药、染料及其中间体项目，集中于宁东、平罗、青铜峡、中卫四大工业园区，这些企业安全风险系数高，污染物种类复杂，废水处理难度大，固废尤其是废盐产生量大，存在较大的环境污染风险。而全面深化行政审批制度改革以来，我区已将大部分化工项目环评审批权限下放至基层环保部门，然而，基层环保部门人员少、技术力量相对薄弱，存在前期环评审批不严、后续企业改造困难的情况。
2020年6月，总书记来宁视察时，明确指示宁夏要“努力建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区”。自治区党委印发的《先行区实施意见》中，进一步明确宁夏要建设污染防治率先区，坚决打好污染防治攻坚战，建立健全污染防治长效机制，力争在黄河流域率先解决环境污染问题。2020年10月，在北京召开的十九届五中全会提出，要“深入打好污染防治攻坚战、持续改善生态环境质量”，到2035年实现生态环境根本好转的远景发展目标。
为贯彻国家法律法规及规范性文件关于环境准入要求，落实我区黄河生态保护、建设高质量发展先行区的发展目标，为我区各级生态环境主管部门环境管理提供技术指导，自治区生态环境厅组织相关单位编制了《宁夏回族自治区化学原料药行业环境准入指导意见》（以下简称“意见”）。
本《意见》涵盖了《国民经济行业分类》所列的C271化学药品原料药制造和C272化学药品制剂制造。
本《意见》适用于我区新建、改扩建、迁建采用化学合成或半发酵半合成方法生产化学原料药及中间体的化学原料药建设项目，以及化学药品制剂制造的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的污染物排放管理。
本《意见》也适用于我区现有采用化学合成或半发酵半合成方法生产化学原料药及中间体企业的整治和相关环境管理活动。
本《意见》所指现有企业是指本《意见》实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的化学原料药及中间体企业或生产设施。本《意见》所指的新建企业是指本《意见》实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、 改扩建和迁建化学原料药及中间体工业建设项目。
为了减少化学原料药企业建设对周围环境的影响，促进经济可持续发展、资源环境的科学有序利用，化学原料药企业在选址和布局阶段，就应充分考虑建设地点是否与产业政策、地区和园区相关规划相符。
国家层面，《产业结构调整指导目录（2019年本》对医药行业鼓励类和淘汰类方面有详细说明；《产业转移指导目录(2018年本)》对我区优先承接发展的产业和引导逐步调整退出的产业进行详细要求。《制药工业污染防治技术政策》要求“新（改、扩）建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址”。
省级层面，根据《开发区整合优化和改革创新实施方案》，我区主导发展精细化工产业的园区有7家，分别为宁东能源化工基地、贺兰工业园区、平罗工业园区、青铜峡工业园区、同心工业园区、吴忠太阳山开发区和中卫工业园区。2020年12月，自治区工信厅发布了《关于对拟认定自治区化工园区（集中区）名单的公示》，全区认定化工园区2家、化工集中区8家。《自治区发展改革委关于加强危险化学品建设项目准入源头管控工作的通知》（宁发改产业〔2020〕877号）发布了《自治区化工项目准入目录》，明确了我区限制类和淘汰类化工项目，对限制类项目，禁止新建，对淘汰类项目，禁止投资，已淘汰的落后产能(淘汰类)化工项目严禁异地落户我区和进园入区。
此外，《建设项目环境保护管理条例》等政策文件中明确规定：项目选址和布局不符合相关法定规划时，生态环境主管部门应当对该项目环评文件作出不予批准的决定；《生态保护红线划定指南》中也规定：“严禁不符合主体功能定位的各类开发活动”。
2020年12月25日，《自治区人民政府关于实施“三线一单”生态环境分区管控的通知》（宁政发〔2020〕37号），基于生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线的管控要求，将自治区行政区域从生态环境保护角度划分为优先保护单元、重点管控单元、一般管控单元三类环境管控单元，建立起“自治区+三大片区+五个地级市和宁东基地+环境管控单元”的生态环境准入清单体系，要求强化“三线一单”与规划环评、建设项目环评的协调与联系，将与“三线一单”的符合性作为规划环评和重大建设项目环评的论证重点和审查依据。
因此，本《意见》要求：（一）新建、改扩建、迁建化学原料药项目应符合相关法律法规和政策，符合国家及地方产业结构调整、落后产能淘汰的相关要求。（二）新建项目应采用先进生产工艺和设备，禁止新增《产业结构调整指导目录（2019年本）》中限制类、淘汰类的落后生产工艺、设备和产品。（三）新建、改扩建、迁建化学原料药项目选址必须符合主体功能区规划、国土空间规划和“三线一单”生态环境分区管控要求。
国家层面，《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》（环发〔2012〕98号）、《国务院办公厅关于印发危险化学品安全综合治理方案的通知》（国办发〔2016〕88号）等文件中关于“禁止在化工园区外新建、扩建危险化学品生产项目”的要求。《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》提出“新建涉VOCs排放的工业企业要入园区”。
省级层面，《关于建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区的实施意见》（宁党发〔2020〕17号）要求“推动沿黄1公里范围内高耗水、高污染企业迁入合规园区，严禁在黄河干流及主要支流临岸1公里范围内新建“两高一资”项目及相关产业园区”，《宁夏回族自治区挥发性有机物污染专项治理工作方案》要求“新建涉VOCs排放的工业企业要入园区”。《自治区发展改革委关于加强危险化学品建设项目准入源头管控工作的通知》（宁发改产业〔2020〕877号）中明确要求“新建化工项目必须进入化工集中区，且未确定为化工集中区的各类工业园区(开发区)不得引进化工建设项目”。
因此，本《意见》要求：新建、改扩建、迁建化学原料药项目必须进入自治区人民政府公布的化工园区、化工集中区建设，并符合园区规划、规划环评文件及审查意见的要求，鼓励园区外现有化学原料药及中间体生产企业搬迁至化工园区、化工集中区。
《产业结构调整指导目录(2019年本)》中明确列出了医药行业鼓励类和淘汰类的工艺技术与装备。化学原料药行业需淘汰落后生产工艺装备和落后产品有：环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置。鼓励类的生产工艺与装备有：药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。
应急管理部办公厅《关于印发<淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录（第一批）>的通知》中提出“涉及易燃、有毒物料禁用敞开式离心机，采用密闭式离心机替代”。
《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》提出“新、改、扩建涉VOCs排放项目，应从源头加强控制，使用低（无）VOCs含量的原辅材料，加强废气收集，安装高效治理设施”。《制药工业污染防治技术政策》明确“鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用”。
因此，本《意见》要求：(一)生产工艺和装备的选择应有利于促进节能减排，有利于清污分流和减少无组织排放。(二)提倡采用连续化生产工艺和定量化控制技术，提高产品收率，减少污染物产生量。(三)积极寻找使用低毒、低臭、低挥发性的物料代替高毒、恶臭、高挥发性原辅材料。
化学原料药生产中需要使用的有机溶剂种类多且量大，《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造》中列出了常用的125种有机溶剂，生产过程使用的有机溶剂一般不参与反应，大多起稳定反应体系温度、除去弱极性杂质的作用。化学原料药企业排放的VOCs，包括丙酮、甲醇、乙醇、异丙醇、甲苯、二甲苯、甲醛、酯类、苯胺类和二氯甲烷等卤代烃。这些气态污染物并不是单独存在，常伴随颗粒物、酸碱废气(如氯化氢、硫化氢和氨)等一起排放，处理难度大。此外，所排放有机物废气的成分随着产品和生产工艺的变化而变化，存在成分复杂、间歇性排放和浓度不均衡等特点。在有机溶剂储存、运输、生产使用及污水处理过程中均存在VOCs的无组织排放。例如，挥发性有机溶剂在储存、运输过程中通过呼吸，会产生间歇无组织排放；物料在不同设备中多次流转，不能做到全封闭，从而造成无组织排放；生产过程中多个环节和设备泄露而产生的无组织排放，如过滤、离心分离、真空、结晶、干燥、溶剂回收等设备；有机溶剂进入废水后，在车间废水沟管和收集池、调节池、曝气池等存在的无组织排放；固废储存运输过程中造成的VOCs无组织逸散或排放。
《制药工业污染防治技术政策》要求：生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少有机溶剂的无组织排放；有机溶剂回收系统应选用密闭、高效的工艺和设备，提高溶剂回收率。
《制药工业大气污染物排放标准》中规定了有组织废气污染源的污染物排放限值及控制要求，并重点从VOCs物料储存、转移及输送、工艺过程、设备与管线、敞开液面等方面提出了无组织控制措施和要求。
因此，本《意见》从以下方面提出无组织废气控制要求：
（一）鼓励采用先进输送设备和输送工艺。液态VOCs物料应采用密闭管道输送方式或采用高位槽（罐）、桶泵等给料方式密闭投加。无法密闭投加的，须在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，废气须排至VOCs废气收集处理系统。
（二）粉状、粒状VOCs物料应采用气力输送方式或采用密闭固体投料器等给料方式密闭投加。无法密闭投加的，须在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，废气须排至除尘设施、VOCs废气收集处理系统。
（三）采用密闭生产工艺，反应设备进料置换废气、挥发排气、反应尾气等须排至VOCs废气收集处理系统。在反应期间，反应设备的进料口、出料口、检修口、搅拌口、观察孔等开口（孔）在不操作时应保持密闭。吸收、洗涤、蒸馏/精馏、萃取、结晶等单元操作排放的废气，冷凝单元操作排放的不凝尾气，吸附单元操作的脱附尾气等须排至VOCs废气收集处理系统。
（四）涉及有机溶剂或挥发有毒有害物质的物料卸（出、放）料过程应密闭，无法密闭的，须采取局部气体收集措施，卸料废气须排至VOCs废气收集处理系统。
（五）涉及有机溶剂或挥发有毒有害物质的物料卸（出、放）料过程应密闭。无法密闭的，须采取局部气体收集措施，卸料废气须排至VOCs废气收集处理系统。
（六）涉及易燃、有毒物料的离心操作须淘汰敞开式设备，采用密闭式离心机。不涉及易燃、有毒物料的离心操作也应采用密闭式离心机，未采用密闭式离心机的，须在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，离心废气须排至VOCs废气收集处理系统。离心后的含VOCs母液应密闭收集，母液储槽（罐）产生的废气须排至VOCs废气收集处理系统。
（七）压滤、过滤单元应采用密闭式压滤机。未采用密闭式压滤机的，须在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，过滤废气须排至VOCs废气收集处理系统。过滤后的含VOCs母液应密闭收集，母液储槽（罐）产生的废气须排至VOCs废气收集处理系统。
（八）含有机气体的物料烘干须淘汰老式热风循环烘干设备，应采用密闭干燥设备；未采用密闭设备的，须在密闭空间内操作，或进行局部气体收集，干燥废气应用专管引出，排至废气收集处理系统。
（九）积极寻找使用低毒、低臭、低挥发性的物料代替高毒、恶臭、高挥发性原辅材料。VOCs质量占比大于等于10%的含VOCs产品，其使用过程应采用密闭设备或在密闭空间内操作，无法密闭的，应采取局部气体收集措施，废气应排至VOCs废气收集处理系统。
（十）真空系统应采用干式真空泵，真空排气须排至VOCs废气收集处理系统。若使用液环（水环）真空泵、水（水蒸气）喷射真空泵等，工作介质的循环槽（罐）须密闭，真空排气、循环槽（罐）排气须排至VOCs废气收集处理系统。
（十一）液体化学品储罐贮存应采用氮封，易挥发化学品要求储存于配备呼吸阀、防雷、防静电和降温设施的储罐中，涉及VOCs液体化学品装卸须采用装有平衡管且封闭的装卸系统，储罐呼吸气须进行收集处理；确有必要采用桶装原料，须用正压方式输送。盛装VOCs物料的容器或包装袋应存放于室内，或存放于设置有雨棚、遮阳和防渗设施的专用场地；在非取用状态时应加盖、封口，保持密闭。
根据《开发区整合优化和改革创新实施方案》，我区主导发展精细化工产业的7个园区有5个分布在黄河干流两岸，黄河是中华民族的母亲河，宁夏全境属于黄河流域，保护黄河义不容辞。习近平总书记视察宁夏时要求宁夏要里努力建设黄河流域生态保护和高质量发展先行区，守好改善生态环境生命线。因此，加强水污染防治要求，切实保障入黄水质达标，是本次环境准入指导意见制定的重要目标之一。
《中华人民共和国水污染防治法》第四十五条规定，排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境；含有毒有害水污染物的工业废水应当分类收集和处理，不得稀释排放；向污水集中处理设施排放工业废水的，应当按照国家有关规定进行预处理，达到集中处理设施处理工艺要求后方可排放。
《国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知》(国发〔2016〕65号)中强调，实行“清污分流、雨污分流”，实现废水分类收集、分质处理，入园企业应在达到国家或地方规定的排放标准后接入集中式污水处理设施处理。
《化学合成类制药工业水污染物排放标准》、《发酵类制药工业水污染物排放标准》对水污染物监测要求中均规定，新建企业应安装污染物排放自动监控设备，并与环境保护主管部门的监控设备联网，保证设备正常运行。
因此，本《意见》要求：（一）企业须实施雨污分流，收集初期雨水并经污水处理设施处理后排入园区管网。（二）厂区产生的所有废水（包括生产、储运、公用工程等可能受污染区域的工艺废水、循环水排放水、生活污水等）必须分类收集、分质处理。（三）全厂只能设一个污水排放口和一个雨水排放口，并安装在线监控设施。
《制药工业污染防治技术政策》提出：废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理；企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水，应进行处理，并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准。烷基汞、总镉、六价铬、总铅、总镍、总汞、总砷等水污染物应在车间处理达标后，再进入污水处理系统。高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统。可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理，难生化降解的高浓度废水应进行强化预处理；预处理后的高浓度废水，先经“厌氧生化”处理后，与低浓度废水混合，再进行“好氧生化”处理及深度处理；或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混合，进行“厌氧（或水解酸化）－好氧”生化处理及深度处理；毒性大、难降解废水应单独收集、单独处理后，再与其他废水混合处理；含氨氮高的废水宜物化预处理，回收氨氮后再进行生物脱氮。
《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造》中列出了原料药制造废水污染防治的可行技术，如高含盐废水建议采用蒸发预处理，高氨氮废气建议采用蒸氨预处理，有生物毒性或难降解废水建议采用氧化或还原预处理，高悬浮物废水建议采用混凝沉淀或混凝气浮预处理，高动植物油废水建议采用破乳、混凝气浮预处理，其他综合废水建议建设三级处理设施(预处理设施：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原等；生化处理设施：升流式厌氧污泥床（UASB）或厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、水解酸化、生物接触氧化法、缺氧/好氧工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）等；深度处理：混凝、过滤、高级氧化等；回用处理：砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、消毒等。
因此，本《意见》要求：必须配套建设污水处理设施，污水处理工艺设计必须考虑生产过程使用或产生的高毒害或生物抑制性强、难降解有机物的处理单元，鼓励回收利用废水中有用物质，影响污水处理效果的重金属、高氨氮、高磷、高盐份、高毒害(包括氟化物、氰化物)、高热、高浓度难降解废水应单独配套预处理设施，高盐份母液须配套脱盐设施或采取其他先进技术进行处理。
根据现场调研以及收集相关资料，宁夏企业单位产品废水排放量均能满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》和《发酵类制药工业水污染物排放标准》的单位产品基准排水量要求，考虑宁夏实际经济发展水平，将单位产品基准排水量按照国家标准削减10%控制。
因此，本《意见》要求：各产品排污系数要低于《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904）和《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB21093）中的单位产品基准排水量相关要求（详见附表），并按照削减10%以上的要求进行控制。
《中华人民共和国水污染防治法》第三十二条规定：排放有毒有害水污染物名录中所列有毒有害水污染物的企业事业单位和其他生产经营者，应当对排污口和周边环境进行监测，评估环境风险，排查环境安全隐患，并公开有毒有害水污染物信息，采取有效措施防范环境风险。
《污水综合排放标准》（GB 8978）中明确了总汞，烷基汞，总镉，总铬，六价铬，总砷，总铅，总镍，苯并（a）芘，总铍，总银，总α放射性，总β放射性共13种第一类污染物，规定了第一类污染物最高允许排放浓度，并要求涉及第一类污染物排放的，不分行业和污水排放方式，也不分受纳水体的功能类别，一律在车间或车间处理设施排放口采样。
2019年7月，生态环境部、国家卫生健康委员会联合发布公告，发布了第一批10个有毒有害水污染物名录，这些污染物是对水环境和对人体健康具有严重危害、可在环境持久存在、具有高的生物蓄积能力的水污染物，具有相应排放控制和监测方法标准，具备可执行、可操作的管控条件。对于列入《有毒有害水污染物名录》的污染物，将通过对排污口和周边环境进行监测、评估环境风险与信息公开等措施，减少有毒有害物质向水环境的排放，实行风险管理。
因此，本《意见》要求：涉及《污水综合排放标准》中第一类污染物和《有毒有害水污染物名录》中所列污染物的，应对相关污染物加强监控。
根据《关于银川都市圈范围内火电钢铁等行业执行大气污染物特别排放限值的通告》，银川都市圈（包括银川市、石嘴山市、吴忠市利通区和青铜峡市行政区域，宁东能源化工基地（核心区））列为大气污染物特别排放限值的执行区域，银川都市圈范围内的化学原料药企业均应执行《制药工业大气污染物排放标准》特别排放限值，以及《挥发性有机物无组织控制标准》中无组织特别排放控制要求。
因此，本《意见》要求：确保排气筒与厂界污染物排放达到国家和地方规定的控制标准限值要求。
根据《制药工业污染防治技术政策》，粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气，应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集；有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附－冷凝、离子液吸收等工艺进行回收，不能回收的应采用燃烧法等进行处理；发酵尾气宜采取除臭措施进行处理；含氯化氢等酸性废气应采用水或碱液吸收处理，含氨等碱性废气应采用水或酸吸收处理；产生恶臭的生产车间应设置除臭设施。废水处理过程中产生的恶臭气体，经收集后采用化学吸收、生物过滤、吸附等方法进行处理。
《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》、《重点行业挥发性有机物综合治理方案》等政策性文件中明确要求，加大制药行业VOCs治理力度。《宁夏回族自治区挥发性有机物污染专项治理工作方案》指出，化学药品原料药制造行业作为VOCs控制重点行业，要加快推进VOCs综合治理。
《挥发性有机物无组织控制标准》于2019年7月1日起实施，标准中对涉及VOCs的企业污染物无组织排放限值进行了明确规定，还对无组织排放点的废气收集措施、治理措施与效率、VOCs环保管理台账、非正常工况的收集与处理、泄露与检测要求等内容进行了要求。
因此，本《意见》要求：（一）鼓励采用密闭一体化生产技术，对生产过程中产生的废气进行分类收集和处理。（二）必须高度重视生产、储运及污水处理过程中的有机污染物废气，尤其是恶臭废气的污染防治，应按照《挥发性有机物无组织排放控制标准》的要求采取相应的污染防治措施，通过储罐化储存、管道化输送、密闭化、连续化、自控化生产减少废气无组织排放，通过平衡管、氮封、密闭化设备、局部负压集气系统收集工艺废气、废水处理站废气以及其他公用工程废气。（三）有机废气和恶臭性废气应根据其特性采取吸收、吸附、焚烧或其他先进适用技术处理，确保排气筒与厂界污染物排放达到国家和地方规定的控制标准限值要求。
《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》提出，参照石化行业VOCs治理任务要求，全面推进化工企业设备动静密封点、储存、装卸、废水系统、有组织工艺废气和非正常工况等源项整治。《宁夏回族自治区挥发性有机物污染专项治理工作方案》要求“逐步推广煤化工、制药、农药、炼焦、涂料、油墨、胶粘剂、染料等行业LDAR工作”。
因此，本《意见》要求：应对泵、压缩机、阀门、法兰等易发生泄漏的设备与管线组件，制定泄漏检测与修复（LDAR）计划，定期检测、及时修复，防止或减少跑、冒、滴、漏现象。
《关于加强化工园区环境保护工作的意见》明确要求“园内企业排放的废水原则上应经专用明管输送至集中式污水处理厂，并设置在线监控装置、视频监控系统及自控阀门”。
《土壤污染防治行动计划》重点监管有色金属矿采选、有色金属冶炼、石油开采、石油加工、化工、焦化、电镀、制革等行业，要求加强污染源监管，做好土壤污染预防工作。《关于印发地下水污染防治实施方案的通知》要求：强化土壤、地下水污染协同防治；对高风险的化学品生产企业及工业集聚区、矿山开采区、尾矿库、危险废物处置场、垃圾填埋场等区域开展必要的防渗处理。《制药工业污染防治技术政策》要求企业应加强厂区环境综合整治，厂区、制药车间、储罐区、污水处理设施地面应采取相应的防渗、防漏和防腐措施。
《工矿用地土壤环境管理办法（试行）》要求化工企业纳入重点监管单位，重点单位建设涉及有毒有害物质的生产装置、储罐和管道，或者建设污水处理池、应急池等存在土壤污染风险的设施，应当按照国家有关标准和规范的要求，设计、建设和安装有关防腐蚀、防泄漏设施和泄漏监测装置；重点单位应当按照相关技术规范要求，自行或者委托第三方定期开展土壤和地下水监测。
《化学原料药制造业清洁生产评价指标体系》中要求化学原料药生产企业参照国家有关技术规范，建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。
因此，本《意见》要求：（一）原料罐区、产品罐区、固体废物贮存场所、生产装置区、废气处理装置区、污水收集和处理设施等应采取有效的防渗措施，输送有毒有害物质和工艺废水的管线须采用地上明管或架空敷设的方式，应建设和安装防泄漏设施和泄漏监测装置。（二）废水管道应满足防腐、防渗漏要求，易污染区地面应进行防渗处理，不得污染地下水。（三）化学原料药及中间体生产企业应列为或参照土壤环境污染重点监管单位进行管理，按照相关要求定期开展厂区及周边环境的土壤和地下水监测，并建立污染隐患排查治理制度。
《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》第七十九条规定“产生危险废物的单位，应当按照国家有关规定和环境保护标准要求贮存、利用、处置危险废物，不得擅自倾倒、堆放” ；第八十一条规定“贮存危险废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施……从事收集、贮存、利用、处置危险废物经营活动的单位，贮存危险废物不得超过一年…… ”。
根据《制药工业污染防治技术政策》，制药工业产生的列入《国家危险废物名录》的废物，应按危险废物处置，包括：高浓度釜残液、基因工程药物过程中的母液、生产抗生素类药物和生物工程类药物产生的菌丝废渣、报废药品、过期原料、废吸附剂、废催化剂和溶剂、含有或者直接沾染危险废物的废包装材料、废滤芯（膜）等；药物生产过程中产生的废活性炭应优先回收再生利用，未回收利用的按照危险废物处置。
《关于提升危险废物环境监管能力、利用处置能力和环境风险防范能力的指导意见》提出：加强废酸、废盐、生活垃圾焚烧飞灰等危险废物利用处置能力建设；鼓励石油开采、石化、化工、有色等产业基地、大型企业集团根据需要自行配套建设高标准的危险废物利用处置设施；企业应采取清洁生产等措施，从源头减少危险废物的产生量和危害性，优先实行企业内部资源化利用危险废物；鼓励危险废物龙头企业通过兼并重组等方式做大做强，推行危险废物专业化、规模化利用，建设技术先进的大型危险废物焚烧处置设施；鼓励废酸、废盐、生活垃圾焚烧飞灰等难处置危险废物污染防治和利用处置技术研发、应用、示范和推广。
《自治区人民政府办公厅转发自治区工业和信息化厅关于实施“四大改造”推动工业转型发展实施方案的通知》（宁政办发〔2021〕3号）附件3（推动工业绿色改造三年行动计划）中明确：强化产废企业固废综合利用管控，落实产生固废企业综合利用主体责任，……，新建年产固废5000吨以上工业项目，未明确固废综合利用措施或综合利用率低于80%的，不予环评批复。
因此，本《意见》要求：（一）鼓励企业通过改进工艺等方式减少固体废物的产生，并在符合相关政策标准的前提下积极开展固体废物的综合利用。（二）化学原料药及中间体生产企业要落实固体废物综合利用主体责任，年产一般工业固体废物5000吨以上的新建项目，必须明确综合利用措施且综合利用率不低于80%。（三）严格执行《国家危险废物名录》，对未列入《名录》不能排除危险特性且未经鉴别的固体废物，从严按照危险废物进行妥善贮存或处置。（四）危险废物产生企业厂内必须设置危险废物贮存设施，贮存设施的选址设计及运行管理须严格遵守《危险废物贮存污染控制标准》有关要求。（五）危险废物贮存设施容量不得超过企业年最大危险废物产生量，且厂内危险废物贮存期限不得超过一年。（六）危险废物的转移、处置和综合利用须遵守国家、自治区相关规定。
为预防和减少突发环境事件的发生，增强企事业单位应对突发环境事件的能力，规范突发环境事件应急管理工作，保障公众生命安全、环境安全和财产安全。原环境保护部发布《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》(环发〔2015〕4号)中规定：“第四条 鼓励其他企业制定单独的环境应急预案，或在突发事件应急预案中制定环境应急预案专章，并备案”，“第十条(二) 应急资源调查包括但不限于：调查企业第一时间可调用的环境应急队伍、装备、物资、场所等应急资源状况和可请求援助或协议援助的应急资源状况”，“第十一条 企业根据有关要求，结合实际情况，开展环境应急预案的培训、宣传和必要的应急演练，发生或者可能发生突发环境事件时及时启动环境应急预案”，“第十二条 企业结合环境应急预案实施情况，至少每三年对环境应急预案进行一次回顾性评估”。
《中华人民共和国水污染防治法》第七十八条规定，企业事业单位在应急状态下应当采取隔离等应急措施，防止水污染物进入水体。《突发环境事件应急管理办法》(环境保护部令第34号)第九条明确，企业事业单位的突发环境事件风险防控措施包括有效防止泄漏物质、消防水、污染雨水等扩散至外环境的收集、导流、拦截、降污等措施。《建设项目环境风险评价技术导则》要求，建设项目应设置事故废水收集（尽可能以非动力自流方式）和应急储存设施，以满足事故状态下收集泄漏物料、污染消防水和污染雨水的需要。《制药工业污染防治技术政策》指出，制药企业应建立、完善环境污染事故应急体系，建设危险化学品的事故应急处理设施。
《建设项目环境风险评价技术导则》还要求建设项目应按照国家、地方和相关部门要求，编制应急预案，体现分级响应、区域联动原则，与地方政府突发环境事件应急预案相衔接。
因此，本《意见》要求：（一）必须设置事故池贮存事故废水（含消防下水），事故池有效容积须可容纳最大事故状态所产生的废水量。事故池宜采取地下式并布置在厂区地势最低处，事故源切断应分别设置手、自动系统。事故废水须进行有效监控和处理，防止事故废水直接外排。（二）必须建立环境风险防控体系,制定有效的环境风险事故应急预案并及时更新，配备满足要求的环境风险防范措施和应急设施，定期开展演练，构建与当地政府和相关部门以及周边企业、园区相衔接的区域环境风险联防联控机制。
根据《建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法》，国家实施排放总量控制的污染物为化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物，烟粉尘、挥发性有机物、重点重金属污染物可参照执行；同时还要求，上一年度环境空气质量年平均浓度不达标的城市、水环境质量未达到要求的市县，相关污染物应按照建设项目所需替代的主要污染物排放总量指标的2倍进行削减替代；细颗粒物（PM2.5）年平均浓度不达标的城市，二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物四项污染物均需进行2倍削减替代。
《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》和《宁夏回族自治区挥发性有机物污染专项治理工作方案》等政策性文件中明确要求“严格涉VOCs建设项目环境影响评价，实行区域内VOCs排放等量或倍量削减替代”。
《中华人民共和国大气污染防治法》第七十八条规定，国务院环境保护主管部门应当会同国务院卫生行政部门，公布有毒有害大气污染物名录，实行风险管理。《有毒有害大气污染物名录》中列出了11种具有国家排放标准和监测方法的，且可以实施有效管控的固定源排放的化学物质，要求排放有毒有害大气污染物的企事业单位既要对污染物实行源头风险管理，切实履行风险防控义务，采取有效措施来降低环境与健康风险；又要落实排污许可和开展监测等污染源环境管理制度。
《关于全面加强生态环境保护 坚决打好污染防治攻坚战的意见》提出“严格生态环境质量管理。生态环境质量只能更好、不能变坏。生态环境质量达标地区要保持稳定并持续改善”。
《关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知》中提出“（一）严格区域削减要求。建设项目应满足区域、流域控制单元环境质量改善目标管理要求。所在区域、流域控制单元环境质量未达到国家或者地方环境质量标准的，建设项目应提出有效的区域削减方案，主要污染物实行区域倍量削减，确保项目投产后区域环境质量有改善。所在区域、流域控制单元环境质量达到国家或者地方环境质量标准的，原则上建设项目主要污染物实行区域等量削减，确保项目投产后区域环境质量不恶化”。
因此，本《意见》要求：化学原料药建设项目必须符合国家及自治区总量管控要求，确保区域环境质量不降低。
《中华人民共和国清洁生产促进法》第二十七条明确要求“使用有毒、有害原料进行生产或者在生产中排放有毒、有害物质的企业应实施强制性清洁生产审核”。《优先控制化学品风险管控政策和措施》要求对列入《优先控制化学品名录》的化学品，应当实施清洁生产审核。
《关于深入推进重点行业清洁生产审核工作的通知》中要求“结合国家和地方节能要求和环境质量改善需求，以能源、冶金、焦化、建材、有色、化工、印染、造纸、原料药、电镀、农副食品加工、工业涂装、包装印刷等行业作为当前实施清洁生产审核的重点，全面落实强制性清洁生产审核要求”。
《化学原料药制造业清洁生产评价指标体系》中规定，评价基准值分为I级基准值、II级基准值和III级基准值三个等级，其中I级基准值代表国际领先水平值，II级基准值代表国内先进水平值，III级基准值代表国内一般水平；在综合评价指数计算时，新建企业或新建项目不与III级限定性指标进行对比分析，即新建企业或新建项目的清洁生产水平要求基础为Ⅱ级（国内先进水平）。
因此，本《意见》要求：（一）生产中各原辅料、中间产物、产品和排放的污染物中涉及《优先控制化学品名录》中所列物质的，应按照有关法律法规的要求，开展强制性清洁生产审核。（二）新建项目应达到国内清洁生产先进水平。
为指导企业落实环境保护主体责任，完善企业环境管理机构和制度建设，规范污染防治行为，生态环境部发布《排污许可证申请与合法技术规范 制药工业-原料药制造》（HJ 858.1-2017）、《排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则》（HJ 944-2018）等一系列环境管理规范文件，明确企业在环境管理台账记录等环境管理工作方面的主体责任及要求。
为规范企业自行监测及信息公开，督促企业自觉履行法定义务和社会责任，也为了方便企业掌握本单位的污染物排放状况及其对周边环境质量的影响等情况，原环境保护部发布《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行)》(环发〔2013〕81号)，其第四条规定：“企业应当按照国家或地方污染物排放(控制)标准、环境影响评价报告书(表)及其批复、环境监测技术规范的要求，制定自行监测方案。自行监测方案及其调整、变化情况应及时向社会公开，并报地市级环境保护主管部门备案”。
《企业事业单位环境信息公开办法》(生态环境部令 2014年 第31号)规定：“第三条 企业事业单位应当按照强制公开和自愿公开相结合的原则，及时、如实地公开其环境信息”，“第九条 重点排污单位应当公开下列信息”，“第十条 重点排污单位应当通过其网站、企业事业单位环境信息公开平台或者其当地报刊等便于公众知晓的方式公开环境信息，同时可以采取以下一种或者几种方式予以公开”，“第十一条 重点排污单位应当在环境保护主管部门公布重点排污单位名录后九十日内公开本办法第九条规定的环境信息；环境信息有新生成或者发生变更情形的，重点排污单位应当自环境信息生成或者变更之日起三十日内予以公开。法律、法规另有规定的，从其规定”。
因此，本《意见》要求：（一）应建设完备的环境管理制度和有效的环境管理体系，环保设施应具有良好的管理制度、操作规程，环境管理台帐应完善。（二）应按照《污染源自动监控管理办法》、《排污单位自行监测技术指南》、相关环境监测技术规范及环境影响报告书环境监测计划等，制定、落实自行监测方案及在线监测要求，对排污状况和自动监测数据负责。（三）应按照《企业事业单位环境信息公开办法》相关规定向社会公开环境信息。
附则中明确了《意见》的实施时间，并对《意见》与相关标准或文件不一致时以及采用的政策或标准如有修订时的处理办法等进行了说明。
咨询方式：
宁夏回族自治区生态环境厅办公室
电话：0951-5160985
传真：0951-5160988
邮箱：nxsthjtbgs@163.com
相关规范性文件详见：关于印发《宁夏回族自治区化学原料药行业》等3个环境准入指导意见的通知
主办：宁夏回族自治区生态环境厅 承办：宁夏生态环境信息与应急中心 地址：银川市金凤区上海西路99-9
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